2016年医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南培训试题及答案解析

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接受人员的名称和接受日期应在接受记录上标记。如果接受失败，则还应指出不合格的事项和处置措施。 D.接受需要冷藏或冷冻的医疗设备时，应检查和记录和记录质量控制状态，例如运输模式和运输过程。那些不符合温度要求的人应被拒绝。 3。用于医疗设备运输的冷藏卡车应具有（ABC）和自动温度控制功能。 B.托架应具有防水和密封。C。托架中剩下一个空间，以确保气流的完整循环D. SMS通知4.冷藏和冷藏卡车用于存放和运输医疗设备的B.应配备自动温度监测系统（以下称为温度测量系统），以监测温度。温度测量系统应具有以下功能：（ABCDE）a。温度测量系统的测量范围，准确性和分辨率等技术参数可以满足管理需求，并具有不间断的监视，连续记录，数据存储，显示，显示和警报功能。 B.在冷藏和制冷卡车设备运行期间，每1分钟至少每1分钟更新测量点的温度数据，在冷藏和冷藏卡车设备操作过程中，每30分钟每30分钟自动记录一次实时温度数据，并且在交通运输过程中，每5分钟至少每5分钟记录一次实时温度数据。 C.当监视温度达到设定的临界值或超过指定范围时，温度测量系统可以实现声音和灯光警报，同时识别诸如SMS之类的通信方法，以实时向至少2个指定的人员发送警报信息。 D.根据验证结论，每个独立的冷藏和冷藏卡车应设置和安装至少2个温度测量点终端。温度测量点端子和温度测量设备应每年至少校准或检查一次。

E.制冷盒，隔热盒或其他制冷设备应配备自动记录和存储温度的仪器和设备。 5。冷藏，冷藏卡车，冷藏盒，绝缘盒和温度测量系统应用于预使用验证，定期验证和验证，如果停用时间超过指定的时间限制。未验证的设施和设备不得用于冷链管理医疗设备的运输和存储过程。 （ABCD）a。建立并形成验证管理文件，包括验证计划，标准，报告，评估，偏差处理和预防措施。 B.基于验证对象确定合理的连续验证时间，以确保完整，有效和连续的验证数据。 C.用于验证的温度测量设备应通过合格的测量机制进行校准或验证。校准或验证证书（副本）应作为验证报告的必要附件。验证数据应为真，完整，有效且可追溯。 D.根据验证确定的参数和条件，正确且合理地使用相关的设施和设备。 6。在冷链管理医疗设备在仓库中的期间，应根据产品说明或标签的要求对其进行存储和检查。应检查和记录存储的冷链管理医疗设备（ABCD）。 A.包装B.标签C.外观D.温度状态等。7。如果使用冷藏箱和绝缘盒运输冷链来管理医疗设备，则应根据验证确定的参数和条件制定包装标准操作程序。包装和密封操作应符合以下要求：（ ABCDE）a。包装之前

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